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04.04.2025, Ypsomed Produktion GmbH
Schwerin
Computer Systems Validation Manager (m/w/d)
Über uns:
Die weltweit über 2000 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.
Im Jahr 2019 haben wir im norddeutschen Schwerin ein komplett neues Produktionswerk in Betrieb genommen.
Mit dem Ausbau unserer Produktion in Schwerin unterstützen wir unser globales Wachstum.
Die Ypsomed Produktion GmbH ist die deutsche Produktionsgesellschaft des Schweizer Medizintechnikkonzerns Ypsomed AG. Der Fokus des neuen Produktionswerks liegt in der Fertigung und Montage von Injektions-Pens, Autoinjektoren und Infusionssets zur subkutanen Verabreichung flüssiger Medikamente, für Diabetes und anderen (Autoimmun-) Erkrankungen.
Aufgaben:
- Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer System Validation
- Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben ( z.B im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen )
- Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001:Informationssicherheit )
- Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits
- Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards
- Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen
Qualifikationen:
- Abgeschlossene Informatikausbildung oder vergleichbare Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung
- Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und Computer Software Assurance
- Exzellente Kommunikationsfähigkeit
- Reisebereitschaft
- Erfahrung mit Q-Systemen ( z.B Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11 ) sowie idealerweise in der Medizintechnik
- Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden ( z.B ISO27001, ISO 80002-2, ITIL ) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
- Ausgewiesene Erfahrung in Kommunikation und Konfliktlösung
Wir bieten:
- Betriebliche Altervorsorge (BAV)
- Ypsomed bezuschusst die BAV mit 40 Euro im Monat
- Beitrag zur Mobilität
- E-Ladestationen, Parkplätze, Nahverkehrsanbindung, Tankgutscheine
- Corporate Benefits
- Jobrad, Events, corporate-benifts.de, EGYM Wellpass, Babbel Sprachkurse
Unser Kontakt:
Ypsomed Produktion GmbH
Dörte Grbic // Human Resources - Expert Recruiting //
Ludwig-Bölkow-Str. 15 // 19061 Schwerin //
Jobs-schwerin@ypsomed.com // www.ypsomed.de
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